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    環氧乙烷滅菌器的過程

    2020-07-22 08:04:48

          對滅菌過程而言,在不同滅菌設備上運行,由于滅菌設備本身可能存在差異,其輸出(即滅菌效果)可能不同。因此即使對于完全一致的滅菌過程,在不同的滅菌設備上運行時,也需要分別進行滅菌確認,這個道理跟醫療器械的生產、包裝等設備是一致的。

          然而對于擁有多臺相似滅菌設備的廠家而言,在各滅菌設備上對相同的產品和參數分別進行全面的滅菌確認時間和經濟成本較高,且可能不必要,因此這里我們介紹過程等效性的概念。

    立式壓力蒸汽滅菌器

    過程等效性:兩個或以上的滅菌設備能以既定的參數達到相同的滅菌過程的書面評估。

    過程等效性的評估通常分為過程分析和評估,以及微生物評估兩部分。過程分析和評估除了滅菌柜之外,還需要考慮滅菌過程的其他相關設備,例如預處理室和解析室。評估的一個重點在于詳細比較各系統的異同,如制造商、品牌型號、功率大小等,另一個重點在于其過程效果,如真空速率、溫濕度分布等。微生物評估主要是以運行部分周期或半周期等方式,證明滅菌過程能夠達到規定的低SAL(無菌保證水平)。

           對于已在某滅菌設備上確認過的滅菌過程而言,轉移到其他滅菌設備的步驟通常包括:

          (a)將備選設備與現有設備進行評估,如果具有等同性,則:

          (b)運行一個半周期(或是部分周期),檢測PCD中的BI并記錄裝載溫濕度;

          (c)將裝載溫濕度數據與原有數據進行比較,進行裝載參數的評估;

          (d)計算SAL,進行微生物方面的評估,看是否能到達規定的SAL。

            如此,可將現有工藝和產品轉移到等效的滅菌設備上。


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